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药素网:“三国争霸”:卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净孰获先机?

时间:2017-05-03  来源:北京信息港  作者:

  继卡泊芬净国内高调上市以来,棘白菌素类抗真菌药掀起了国内仿制药热潮,目前,棘白菌素类药物主要有卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净3个,前两个已上市,而阿尼芬净已在国内临床中。并且由于专利的问题,国内尚无企业生产此类药物,导致市场被进口企业所垄断。不过以上3个产品目前国内企业已经开始申报了,究竟哪个药物将会占领市场,成为国内市场主导呢?(文章来源:药素网 www.yaosuce.com )

  卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净疗效及上市情况

  1.卡泊芬净

  适用于治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病;对疑似真菌感染的粒缺伴发热病人的经验治疗;口咽及食道念珠菌病(在中国正在申请此适应症);侵袭性念珠菌病,包括中性粒细胞减少症及非中性粒细胞减少症患者的念珠菌血症(美国FDA已批准,中国尚未批准)

  2.米卡芬净

  对念珠菌如白念珠菌、光滑念珠菌、热代念珠菌、克柔念珠菌和近平滑念珠菌有较好的抑制活性,对于曲霉也有良好的体外抑制活性,但对于新生隐球菌、镰刀菌、接合菌和白吉利毛孢子菌等无抑制活性。目前仅被批准用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。

  3.阿尼芬净

  目前已显示出抗各种念珠菌病的活体内和活体外活性的功效。

  卡泊芬净、米卡芬净的市场价格

  卡泊芬净的注射液,目前有两个规格,50mg和70mg。以中美杭州默沙东的卡泊芬净为例,综合多个地区的中标价,其50mg的平均竞标价为1912元/支,最高中标价为1997元/支。70mg的平均竞标价为2449元/支,最高中标价为2578元/支。

  米卡芬净注射液规格为50mg,国内零售价约660元。平均中标价为577.7元。

  阿尼芬净在单价涨与米卡芬净相差不大,按美元折算成人民币,约765元/支。

  三大药物目前的医院销售情况

  卡泊芬净和米卡芬净同属国家医保乙类目录,主要销售途径为医院销售。据不完全数据统计:2005年卡泊芬净国内医院样本销售约1043支,销售金额为200万元,2009年国内医院样本销售约51671支,销售金额为1亿。从2013-2015年的GARA(年复增长率)=14.39%,预测今年的医院样本销售额可能能达到10个亿。

  米卡芬净,2007年国内医院样本销售约3522支,销售金额为200万元,2008年国内医院样本销售约19376支,销售金额为1100万元,2009年国内医院样本销售约33127支,销售金额为1850万元。

  阿尼芬净,虽然目前未进入国内市场,照着卡泊芬净和米卡芬净同期的医院销售量,按每支765元计算,则可得出以下结论:

  卡泊芬净、米卡芬净近年来的销售趋势

  1、全球趋势

  2009年美国感染病学会(IDSA)念珠菌治疗指南推荐卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净用于治疗成人非中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症(A-Ⅰ),卡泊芬净和米卡芬净可用于中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症(A-Ⅱ),阿尼芬净可用于中性粒细胞减少患者的念珠菌血症(A-Ⅲ),尤其是之前曾用唑类抗真菌或严重患者。因其临床应用时的良好表现,受到了全球医学界的广泛关注。

  从销售额来看,2014年卡泊芬净、米卡芬净,销售额为6.81亿美元和3.53亿美元,分别占了该类药物65.9%和34.1%的市场份额。而从2003~2014年全球棘白菌素类药物发展趋势来看,销售额由2003年的2.76亿美元逐年增加至2014年的10.34美元,年复合增长率为12.8%,大大高于全球整体市场增长。

  2、国内趋势

  在恒瑞的注射用卡泊芬净未上市之前,卡泊芬净、米卡芬净主要被外企垄断。代表为默沙东的“科赛斯”和日本安斯泰来的“米开民”。其在国内的销售趋势如图:

  据国内22个城市样本医院数据,国内棘白霉素抗真菌类用药金额由2005年的234万元增长至2014年的3.56亿元,9年复合增长率达80%,2014年,卡泊芬净销售额为3.57亿元,米卡芬净销售额为1.05亿元,卡泊芬净已成为国内棘白霉素抗真菌药市场上的主导品种。

  米卡芬净,2007年销售额为241万元,2014年销售额已高达1.05亿元,7年复合增长率达71.5%,其临床疗效与其同类药物卡泊芬净很相似,国内市场上升速度也较为明显。

  卡泊芬净、米卡芬净的国内市场预期

  2016 年1月至11 月卡泊芬净国内销售额 6.49 亿,比去年同期增长 10.6%。随着第一个国产注射用醋酸卡泊芬净上市成功,预计恒瑞有望借助自己的营销渠道和品牌影响力抢占市场份额,销售规模有望在1-2年内达到2-3亿。新上市的注射用卡泊芬净是否能撼动外企的垄断趋势,大家拭目以待!而米卡芬净,作为同一类药物,预计可借势实现继续增长。

  目前国内棘白菌素类药物的申报情况

  棘白菌素类药物的原料药研发状况

  棘白菌素类药物按结构大致可分三类:echinocandin(棘球白素)、pneumocandin(纽莫康定)和含硫脂肽类。其中echinocandin(棘球白素)主要来源于曲霉菌,pneumocandin(纽莫康定主要来源于叫做Glarea lozoyensis的生产菌。含硫脂肽类的生产菌可分为两种:腔孢菌和丝孢菌。棘白菌素类药物通过以上菌种发酵而来,目前很多中间化合物都在研究当中。

  “氨杂环己肽化合物”是卡泊芬净的最关键的化合物,默沙东于1994年3月10日向国家知识产权局提出申请专利,申请号为94191487.9,其摘要为“已发现某些氮杂环己肽化合物有卓越的抗菌能力,还叙述了它们的新颖的制备工艺”。此专利在2014年到期,国内有些企业已经开始进行工艺及质量等方面的研究,江苏恒瑞拿下第一个仿制药,河南辅仁制药集团的阿尼芬净、卡泊芬净及米卡芬净母核有少量出口,其他药企如何目前还未可知。

  总结:

  从研究领域讲,棘白菌素类药物的研究可谓只是冰山一角,其研究领域的发展广阔无边。从市场行情分析,卡泊芬净、米卡芬净和阿尼芬净,除了外企的少数产品和国内刚上市的一个,以及国内患者对这一类抗真菌药的稳定需求,目前市场空白还是相当大。随着卡泊芬净在国内掀起的仿制药浪潮,未来预计将会有更多类似产品的出现,在激烈市场竞争到来之前,卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净“三国争霸”谁会抓住先机呢?

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