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药素网:一落千丈的庆大霉素,能否迎来生机?

时间:2017-07-19  来源:www.beinews.com  作者:

  庆大霉素是氨基糖苷类抗生素的一种,作用于细菌体内的核糖体,抑制细菌蛋白质合成,并破坏细菌细胞膜的完整性。

  氨基糖苷类巨头之一

  美国 FDA 批准的氨基糖苷类抗生素只有 6 种,包括庆大霉素、妥布霉素、链霉素、新霉素、丁胺卡那霉素和巴龙霉素。其中,庆大霉素、丁胺卡那和妥布霉素为使用最多的治疗全身性感染的氨基糖苷类药物。

  庆大霉素是为数不多的热稳定性的抗生素,因而广泛应用于培养基配置。庆大霉素的生产多用发酵方法获得。

  所用原料及辅料有:黄豆饼粉、蛋白胨、淀粉、玉米粉、鱼粉、豆油、合成消沫粉、葡萄糖、碳酸钙、无机盐等。近年来生产庆大霉素的原辅料也有部分涨价。

  辉煌的发展历史

  庆大霉素由美国先灵--葆雅公司于 1963 年首先开发上市,1969 年,我国多家药企开始仿制生产。因其抗菌谱广,吸收排泄良好,以及可与青霉素、头孢菌素类抗生素配伍而增加疗效,庆大霉素很快成为全球畅销产品之一。

  截至 2006 年,我国共有 43 家企业获得了庆大霉素及制剂的生产批文,在半合成青霉素和头孢菌素产品还未大量上市之前,庆大霉素在国内销量极好,全国庆大霉素原料总产量达 1500吨。

  2016 年,全球氨基糖苷类抗生素市场总销售额达 12-13 亿美元,庆大霉素就占了一半的份额,约 6.75 亿美元。

  被竞争对手冲击,一落千丈

  直到β-内酰胺类抗生素产品相继投放市场,庆大霉素的市场销量开始一落千丈。因庆大霉素耳毒性、肾毒性等副作用强,逐渐被疗效更好的、副作用小的β-内酰胺类抗生素所替代。国内市场销路已经很少,主要销路就是出口,这也是我国坚持生产庆大霉素的主要原因。

  一度消沉,生产受限

  21 世纪初,国内仅剩下不到 10 家药企仍在坚持生产庆大霉素,其中包括福州抗生素公司、上海第四制药厂(现上海新先锋药业公司)、四川抗生素厂、开封制药厂等公司。

  尽管如此,这几家公司的庆大霉素原料药产能还能突破 2000 吨。但由于销量不好,最早开发生产庆大霉素的制药企业已经不再生产了。我国北方最大的抗生素发酵基地华北制药集团就把庆大霉素的生产委托给了子公司华栾制药,华栾制药的年产量已经降至 70 吨。加上各公司环保排放不达标,政府强制停产等原因,我国的庆大霉素产量逐年降低。

  有相关数据表明:中外合资制药企业河南南阳普康药业公司目前年产300吨庆大霉素原料药,但实际上也就 250 吨左右。山东烟台经济开发区的只楚药业公司是庆大霉素生产的后起之秀,年产800吨庆大霉素,但实际上也没有这么多。河北邯郸滏霖药业公司,生产的有 BP、USP、EP 和日本药局方等国外药典标准的庆大霉素,目前产量在 150-200 吨之间。福州抗生素公司生产的抗生素主要用于出口,目前产量超过 200 吨。上海新先锋药业公司年产 200 吨左右,开封制药厂庆大霉素产量至今增长缓慢,仅百吨左右。其他小厂生产大概在几十吨。

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  其出口国家主要包括非洲、南美洲、越南、泰国、加拿大、南美洲、大洋洲等。出口价可达每 10 亿单位 180-200 美元,尚未获得证书但质量符合标准的我国庆大霉素生产商出口的同类产品,每 10 亿单位售价仅 80 美元或更低。

  真的要落寞了吗?

  尽管庆大霉素原料药大量减产,但庆大霉素的其他产品市场逐渐兴起。如兽用的抗生素类产品,饲料级添加剂等。

  过去的七八年中,我国符合药典标准的庆大霉素原料药出口量在每年389-490吨之间浮动,并不包括饲料级庆大霉素。我国饲料添加剂级庆大霉素出口增长较快,但出口效益较差。

  能符合国外标准出口的公司主要有福州抗生素公司、四川抗生素公司、开封制药厂、上海新先锋药业、南阳普康公司和山东烟台只楚药业公司。其中福州抗生素公司获美国 DMF 或欧盟 COS 证书。

  据报道:在欧洲、大洋洲等畜牧业发达的国家,庆大霉素常用做饲料添加剂,也有用于兽用药的。近些年来,国际市场对于饲料级庆大霉素需求也在日渐增多;因此,庆大霉素在国际市场上有一定的销路,并且相对稳定。

  或许今后的几年中,有更多很好的抗生素类产品出现,庆大霉素不能再像之前那样风光无限,但仍有一定的生机,预计到 2022 年,全球庆大霉素市场销售额或将达到 8-9 亿美元,依然会占据着氨基糖苷类抗生素市场的半壁江山。

  www.yaosuce.com

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